Breaking
Socio of Sci/Bio-Philoso Korean
임상시험, 윤리 중시하고 결과 왜곡 없어야
2018-04-04 18:05:17
심현영
(출처=셔터스톡)

영국 의학잡지 브리티시메디컬저널이 최근 여러 연구팀이 사람 대상 임상시험 승인과 기금 마련을 위해 동물 실험 연구 결과를 왜곡했다고 보도했다.  

브리티시메디컬저널은 “동물 연구 윤리학에 관해 제기한 이번 의혹은 미확립된 체계로 인해 빈번하게 발생한다”고 전했다.  

이와 비슷한 시기에 캐나다 연구팀도 임상 시험에 정당성을 부여할 수 있는 세 가지 기준을 발표했으며, 대부분의 임상 시험이 해당 기준을 충족하지 못한다고 밝혔다.  

브리티시리포트 저자들은 동물 연구를 위해 다양한 주제를 선별해 모으는 연구 방법에 관한 입장을 밝혔다. 그들은 동물 실험의 투명성을 임상 시험을 위해 선행해야 할 것이라고 정의하며 의문을 제기했다. 임상 시험이라는 용어가 단지 사람을 대상으로 하는 의료적 실험을 진행하도록 만든 정치적 도구라는 것.  

현재 임상 시험에서는 참가자의 자발적 동의가 이뤄지고 있다. 참가자는 잠재적으로 의료 혜택을 받을 것으로 인식한다. 하지만 임상 시험 참가자에게 의료적인 혜택을 주는 것 자체가 임상시험 승인이나 기금 조성에 윤리적으로 적합하지 않다는 지적이다.  

이에 반대한다면 백신 반대 운동이 틀렸음을 입증하는 것이다. 백신 반대 운동은 백신이 어린아이와 태아의 자폐증 유발 확률을 높이기 때문에 사용을 반대하는 내용의 운동이다.  

이를 입증하기 위한 방법은 아동 환자 집단을 두 그룹으로 무작위로 나누는 것이다. 한 그룹에는 백신을 처방하고 또 다른 그룹은 통제그룹으로 정하면 된다. 과학자들은 그저 몇 년 동안 자폐증이 발생했는지 추적 관찰만 하면 된다. 여기에서 문제는 통제집단 아이에게 백신을 처방하지 않는 것이 비윤리적이라는 것이다. 따라서 이러한 연구는 승인 고려 대상이 될 수 없다.  

브리티시리포트에 따르면, 의약품 개발업체들은 사람 대상 임상 실험을 진행하기 위해 데이터를 모호하게 선별하고 있다. TB 백신에 관해 제약업체가 제시한 결과가 앞서 말한 동물 실험의 ‘시스템상 실패’ 사례다. 각종 언론은 정책입안자에게 관련 기준을 목적에 적합하게 만들 것을 촉구했다.   임상역학저널에 발표된 한 논문은 의학 연구자가 인간 임상실험을 정당화하는 생체의학 증거를 입증할 때 충족해야할 기준을 제시했다.  

1. 명확한 질문에 대한 구체적인 가설을 세웠는가?

2. 핵심적인 질문에 불확실성이 있는가?

3. 문헌을 체계적으로 검토했지만 불확실성이 생겼는가?  

첫 번째 기준은 비교적 큰 문제가 되지 않는다. 일반적으로 연구자들은 목표로 삼을 만한 정확한 가설을 세우기 때문이다. 두 번째 기준은 연구의 핵심 질문이 타 연구나 기존 문헌을 통해 아직 답이 나오지 않았다는 것을 확실히 하기 위해 중복되는 내용을 피했다는 의미다. 세 번째 기준은 연구자가 가장 먼저 기존의 관련 문헌을 정독했는지 여부에 관한 내용이다.  

(출처=픽사베이)

보고서에 따르면 임상시험 중 76%가 첫 번째 기준을 준수하고 있으며, 99%가 두 번째 기준을 충족한다. 하지만 세 번째 기준을 준수하는 임상시험은 54%에 그쳤다. 이는 절반에도 못 미치는 44% 만이 세 가지 기준을 따른다는 의미다.  

현재 여러 연구자들이 인간 임상시험 승인을 받고 기금을 모금하기 위해 자신의 주관적인 생각을 더하는 것으로 드러났다. 때문에 임상시험에 참여 환자는 알려진 것보다 좋은 치료를 받을 수 없다.  

미 FDA는 일부 수정한 임상시험 보고서를 발표할 계획이다. 이후 승인을 내린 아홉 가지 신약을 적용하는 시험 프로젝트를 실시한다. 스콧 고틀리브 FDA 국장은 “신약 안정성과 효능 평가에서 가장 중요한 임상연구 보고서 중 일부를 발표할 것”이라며 “참가 신약의 핵심 연구에 관한 전체 연구 보고서와 실험 프로토콜, 수정 내용, 통계 분석 계획 등을 평가에 포함시킬 것”이라고 밝혔다.

[researchpaper 리서치페이퍼=심현영 기자]


Today's Top 5